Dua Produsen Obat Sirop Penyebab Gagal Ginjal Akut pada Anak Ditindak. Begini Penjelasan Terperinci dari BPOM

OBAT NEWS – Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan penjelasan mengenai tindakan tegas BPOM dan Bareskrim Polri terhadap perusahaan farmasi rodusen sirop obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Pernyataan BPOM itu berhubungan dengan dengan temuan sirop obat yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang diduga terkait dengan kasus gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA).

Sebagaimana dikutip dari laman resmi lembaga itu pada Selasa (01/11/2022), BPOM mengaku telah melakukan respons cepat melalui serangkaian kegiatan pengawasan, sampling, pengujian, dan pemeriksaan lebih lanjut dalam rangka perlindungan kepada masyarakat.

Berdasarkan hasil pengawasan tersebut, ditemukan sejumlah sirop obat dan bahan baku propilen glikol yang tercemar EG dan DEG melebihi ambang batas yang ditetapkan.

Baca Juga: DPR RI Minta Investigasi Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak Transparan. Kemenkes dan BPOM Diultimatum

Dua Perusahaan Farmasi Mengubah Pemasok BBO

Menurut Kepala BPOM RI Penny K. Lukito, hasil pemeriksaan sarana produksi juga menemukan bukti bahwa terdapat dua perusahaan farmasi yang mengubah pemasok bahan baku obat (BBO) dan menggunakan BBO yang tidak memenuhi syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1 persen.

Dia memerinci bahwa perusahaan farmasi dimaksud juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO propilen glikol yang digunakan untuk sirop obat sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industi farmasi dimaksud juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO.

Berdasarkan temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, perusahaan farmasi dimaksud telah diberikan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali dan pemusnahan produk.